1. Was ist die MDR – die Rechtsgrundlage
Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745
Es handelt sich um die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte.
Sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten (keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich)
2. Der Kernsatz der MDR – „intended purpose“ (Zweckbestimmung) Art. 2 Nr. 12 MDR – Zweckbestimmung
Original (EN):
“intended purpose” means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer
Übersetzung: „Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den vom Hersteller bereitgestellten Angaben bestimmt ist“
✔ Was das in der Praxis bedeutet:
Der Hersteller entscheidet:
- ob das Gerät medizinisch ist
- oder ästhetisch
nicht der Anwender, nicht der Arzt, nicht die Kosmetologin
3. Wann ist ein Gerät ein Medizinprodukt?
Art. 2 Nr. 1 MDR
Original (Auszug):
“medical device” means any instrument… intended by the manufacturer to be used… for diagnosis, prevention, monitoring, treatment…
Übersetzung: Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, das bestimmt ist zur:
- Diagnose
- Verhütung
- Überwachung
- Behandlung von Krankheiten
✔ Schlussfolgerung:
Für RF / Laser / HIFU gilt:
- wenn es behandelt → Medizinprodukt
- wenn es das Aussehen verbessert → KEIN Medizinprodukt
Die Verwendung eines „nichtmedizinischen“ Geräts für medizinische Zwecke = Rechtsverstoß
Mögliche Folgen:
- Verwaltungsstrafe (polnisches Medizinproduktegesetz – ustawa o wyrobach medycznych)
- zivilrechtliche Haftung
- strafrechtliche Haftung (z. B. Gesundheitsgefährdung – Art. 160 des polnischen Strafgesetzbuchs, KK)
Wenn das Gerät ein Medizinprodukt ist:
✔ muss es verfügen über:
- eine CE-Kennzeichnung
- eine Konformitätsbewertung
- eine klinische Dokumentation
- ein Qualitätsmanagementsystem
✔ der Anwender (z. B. die Praxis bzw. das Institut):
- muss es gemäß seiner Zweckbestimmung verwenden (Art. 10 MDR)
4. Ästhetische Geräte in der MDR
Art. 1 Abs. 2 + Anhang XVI
Original (sinngemäß):Die MDR umfasst auch: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die auf den Körper einwirken
✔ Anhang XVI umfasst u. a.:
- Laser und IPL für Hautbehandlungen
- energieabgebende Geräte
✔ Schlussfolgerung:
Ästhetische Geräte:
- sind keine Medizinprodukte
- unterliegen aber der MDR (Sicherheit! CE)
5. Klassifizierung der Geräte (Risiko) Art. 51 MDR
Die Geräte werden in folgende Klassen eingeteilt:
- I
- IIa
- IIb
- III
Anhang VIII – Regel 9
Betrifft energieabgebende Geräte:
Original:
active therapeutic devices intended to administer or exchange energy
Übersetzung: aktive Geräte, die dem Körper Energie zuführen
✔ Beispiele:
- RF
- Laser
- HIFU
✔ Bedeutung:
Je höher die Risikoklasse:
- desto strengere Kontrolle
- desto aufwendigere Zertifizierung
6. Wie ein Gerät in der EU registriert wird (Verfahren)
Schritt 1 – Festlegung der Zweckbestimmung
Der Hersteller definiert:
- die medizinische / ästhetische Zweckbestimmung
- die Indikationen
Schritt 2 – Klassifizierung
Auf Grundlage von:👉 Anhang VIII MDR
Schritt 3 – Konformitätsbewertung Art. 52 MDR
Original:
devices shall undergo a conformity assessment
👉 Das Gerät muss eine Konformitätsbewertung durchlaufen
✔ Je nach Klasse:
- I → der Hersteller bewertet selbst
- IIa / IIb / III → Benannte Stelle
Schritt 4 – Technische Dokumentation Anhang II MDR
Erforderlich sind:
- eine Gerätebeschreibung
- eine Risikoanalyse
- klinische Daten
Schritt 5 – CE-Kennzeichnung Art. 20 MDR
CE bedeutet:
- Konformität mit der MDR
- Zulassung zum Inverkehrbringen
Schritt 6 – Registrierung in EUDAMED Art. 29 MDR
Das Gerät wird in die EU-Datenbank aufgenommen und kann dort überprüft werden
7. Was die MDR-Zertifizierung bedeutet
✔ Das Gerät:
- ist sicher
- hat festgelegte Parameter
- wurde bewertet
ABER:
- sie legt nicht fest, wer es anwenden darf
8. MDR, Mehrwertsteuer und Zweckbestimmung
Die Mehrwertsteuer hängt von der Einstufung als Medizinprodukt ab
✔ In Polen:
- Medizinprodukt → 8 % MwSt.
- ästhetisches Gerät → 23 % MwSt.
✔ Schlussfolgerung:
👉 Es ist die Zweckbestimmung (MDR), die Folgendes beeinflusst:
- die Mehrwertsteuer
- die Anwendung
- den Markt
9. Die wichtigsten Schlussfolgerungen
✔ Die MDR regelt:
- die Sicherheit
- die Risikoklassen
- die Zertifizierung
- die klinischen Daten
Die MDR regelt NICHT:
- wer die Behandlung durchführt
- ob es ein Arzt sein muss
- die beruflichen Kompetenzen
