- Prüfung der Konformitätserklärung
Rechtsgrundlage
Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 – Art. 19
Jedes Medizinprodukt muss über Folgendes verfügen:
EU-Konformitätserklärung
✔ Was Sie darin finden:
- die Geräteklasse: I / IIa / IIb / III
- die Zweckbestimmung (medizinisch vs. ästhetisch)
- die Herstellerangaben
Dies ist das wichtigste Dokument für den Käufer
- CE-Kennzeichnung + Nummer der Benannten Stelle
Art. 20 MDR
Auf dem Gerät sollte sich befinden:
- das CE-Zeichen
- (bei höheren Klassen) die Kennnummer der Stelle, z. B. CE 0123
✔ Interpretation:
- CE ohne Nummer → in der Regel Klasse I
- CE + Nummer → Klasse IIa, IIb, III
Je höher die Klasse → desto höher das Risiko
- Gebrauchsanweisung
Anhang I MDR
Der Hersteller muss angeben:
- Indikationen
- Kontraindikationen
- Risiken
- mögliche Komplikationen
✔ Worauf Sie achten sollten:
- ob Verbrennungen / Gewebeschäden beschrieben sind
- ob das Gerät in der Tiefe wirkt
- ob es eine spezielle Schulung erfordert
- Klassifizierung nach MDR (Anhang VIII)
Der Käufer kann fragen:
„Nach welcher MDR-Regel wurde das Gerät klassifiziert?“
Am häufigsten in der Ästhetik:
- Regel 9 → energieabgebende Geräte
- Die Prüfung der Zweckbestimmung ist entscheidend!
Ist das Gerät bestimmt:
- zur Behandlung (medizinisch)
- zur Verbesserung des Aussehens (ästhetisch)
✔ Warum das wichtig ist:
- es beeinflusst die Risikoklasse
- es beeinflusst die Mehrwertsteuer
- es beeinflusst die Art der Anwendung
- EUDAMED-Datenbank (EU)
Art. 29 MDR
offizielle Gerätedatenbank der EU (noch teilweise im Aufbau)
Dort lassen sich prüfen:
- der Hersteller
- die Klasse
- die Zertifizierung
- Zertifikat der Benannten Stelle
Für Klasse IIa und höher gilt:
Der Hersteller MUSS ein Zertifikat einer Benannten Stelle besitzen
✔ Was Sie prüfen sollten:
- Name der Stelle
- Kennnummer
- Gültigkeit
Die häufigsten Fehler von Käufern
❌ „Es hat CE, also ist es sicher“
👉 CE ≠ kein Risiko
❌ „Es ist medizinisch, also besser“
👉 das hängt von der Zweckbestimmung ab
❌ „Jeder darf es anwenden“
👉 das regelt die MDR nicht
Praktische Einordnung für die Ästhetik
|
Technologie |
Typische Klasse |
Risiko |
|
RF |
IIa / IIb |
mittel |
|
HIFU |
IIb |
höher |
|
Laser |
IIb |
höher |
Die 3 wichtigsten Fragen an den Verkäufer
Der Käufer sollte immer fragen:
- Welche MDR-Klasse hat das Gerät?
- Welche Zweckbestimmung hat es (medizinisch vs. ästhetisch)?
- Nach welcher MDR-Regel wurde es klassifiziert?
„Der Käufer kann das Risikoniveau eines Geräts anhand seiner MDR-Klasse, der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung prüfen – die CE-Kennzeichnung allein bedeutet jedoch kein geringes Risiko, sondern lediglich die Erfüllung der Sicherheitsanforderungen.“
