1. Qué es el MDR: la base jurídica
Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) 2017/745
Se trata del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
se aplica directamente en todos los países de la UE (no requiere transposición)
2. El principio clave del MDR: la «finalidad prevista» Art. 2, punto 12, MDR: finalidad prevista
Original (EN):
“intended purpose” means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer
En términos sencillos: «La finalidad prevista es el uso del producto especificado por el fabricante sobre la base de la información que facilita»
✔ Qué significa esto en la práctica:
Es el fabricante quien decide:
- si el equipo es médico
- o estético
no el usuario, ni el médico, ni el cosmetólogo
3. ¿Cuándo es un equipo un producto sanitario?
Art. 2, punto 1, MDR
Original (fragmento):
“medical device” means any instrument… intended by the manufacturer to be used… for diagnosis, prevention, monitoring, treatment…
En términos sencillos: un producto sanitario es un equipo destinado a:
- el diagnóstico
- la prevención
- el seguimiento
- el tratamiento de enfermedades
✔ Conclusión:
si un equipo de RF / láser / HIFU:
- trata → es un producto sanitario
- mejora el aspecto → NO es un producto sanitario
Utilizar un equipo «no médico» con fines médicos = infracción de la ley
Posibles consecuencias:
- sanción administrativa (Ley polaca de productos sanitarios)
- responsabilidad civil
- responsabilidad penal (p. ej., puesta en peligro de la salud, art. 160 del Código Penal polaco, KK)
Si el equipo es un producto sanitario:
✔ debe tener:
- marcado CE
- una evaluación de la conformidad
- documentación clínica
- un sistema de gestión de la calidad
✔ el usuario (p. ej., una clínica):
- debe utilizarlo conforme a su finalidad prevista (art. 10 MDR)
4. Equipos estéticos según el MDR
Art. 1, apartado 2, + anexo XVI
Original (sentido):El MDR también abarca: productos sin finalidad médica que actúan sobre el organismo
✔ El anexo XVI incluye, entre otros:
- láseres e IPL para tratamientos cutáneos
- equipos que emiten energía
✔ Conclusión:
los equipos estéticos:
- no son médicos
- pero están sujetos al MDR (¡seguridad! CE)
5. Clasificación de los equipos (riesgo) Art. 51 MDR
Los productos se dividen en clases:
- I
- IIa
- IIb
- III
Anexo VIII: regla 9
Se aplica a los equipos que emiten energía:
Original:
active therapeutic devices intended to administer or exchange energy
En términos sencillos: productos activos que suministran energía al organismo
✔ Ejemplos:
- RF
- láser
- HIFU
✔ Importancia:
cuanto más alta es la clase de riesgo:
- mayor es la supervisión
- más exigente es la certificación
6. Cómo se registra un equipo en la UE (procedimiento)
Paso 1: definición de la finalidad prevista
El fabricante define:
- la finalidad médica / estética
- las indicaciones
Paso 2: clasificación
Basada en:👉 el anexo VIII del MDR
Paso 3: evaluación de la conformidad Art. 52 MDR
Original:
devices shall undergo a conformity assessment
👉 el producto debe someterse a una evaluación de la conformidad
✔ para la clase:
- I → el propio fabricante realiza la evaluación
- IIa / IIb / III → un organismo notificado
Paso 4: documentación técnica anexo II MDR
Requiere:
- una descripción del producto
- un análisis de riesgos
- datos clínicos
Paso 5: marcado CE art. 20 MDR
CE significa:
- conformidad con el MDR
- autorización para su comercialización
Paso 6: registro en EUDAMED, art. 29 MDR
el producto se inscribe en la base de datos de la UE y puede consultarse
7. Qué significa la certificación MDR
✔ el equipo:
- es seguro
- tiene parámetros definidos
- ha sido evaluado
PERO:
- no determina quién puede utilizarlo
8. El MDR, el IVA y la finalidad prevista
El IVA depende de la clasificación como producto sanitario
✔ En Polonia:
- producto sanitario → 8 % de IVA
- equipo estético → 23 % de IVA
✔ Conclusión:
👉 es la finalidad prevista (MDR) la que influye en:
- el IVA
- la aplicación
- el mercado
9. Conclusiones clave
✔ El MDR regula:
- la seguridad
- las clases de riesgo
- la certificación
- los datos clínicos
El MDR NO regula:
- quién realiza el tratamiento
- si debe ser un médico
- las competencias profesionales
