- Compruebe la declaración de conformidad
Base jurídica
Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) 2017/745 – Art. 19
Todo producto sanitario debe contar con:una declaración UE de conformidad
✔ Qué encontrará en ella:
- la clase del producto: I / IIa / IIb / III
- la finalidad prevista (médica frente a estética)
- los datos del fabricante
Es el documento más importante para el comprador
- Marcado CE + número del organismo notificado
Art. 20 MDR
El equipo debe llevar:
- el marcado de conformidad CE
- (en las clases superiores) el número del organismo notificado, p. ej., CE 0123
✔ Interpretación:
- CE sin número → normalmente clase I
- CE + número → clase IIa, IIb, III
Cuanto más alta es la clase → mayor es el riesgo
- Instrucciones de uso
Anexo I MDR
El fabricante debe especificar:
- las indicaciones
- las contraindicaciones
- los riesgos
- las posibles complicaciones
✔ A qué prestar atención:
- si se describen quemaduras / daños tisulares
- si el equipo actúa en profundidad
- si requiere una formación específica
- Clasificación según el MDR (anexo VIII)
El comprador puede preguntar:
«¿Según qué regla del MDR se ha clasificado el equipo?»
Lo más habitual en estética:
- Regla 9 → productos que emiten energía
- ¡Comprobar la finalidad prevista es fundamental!
¿El equipo está destinado:
- al tratamiento (uso médico)
- a mejorar el aspecto (uso estético)?
✔ Por qué es importante:
- influye en la clase de riesgo
- influye en el IVA
- influye en la forma de utilizar el equipo
- La base de datos EUDAMED (UE)
Art. 29 MDR
la base de datos oficial de productos de la UE (todavía en fase de implantación parcial)
Puede comprobar:
- el fabricante
- la clase
- la certificación
- Certificado del organismo notificado
Para la clase IIa y superiores:
el fabricante DEBE disponer de un certificado de un organismo notificado
✔ Qué comprobar:
- el nombre del organismo
- el número
- la validez
Los errores más frecuentes de los compradores
❌ «Tiene marcado CE, así que es seguro»👉 CE ≠ ausencia de riesgo
❌ «Es médico, así que es mejor»👉 depende de su finalidad prevista
❌ «Cualquiera puede utilizarlo»👉 el MDR no regula esta cuestión
Interpretación práctica para la estética
|
Tecnología |
Clase típica |
Riesgo |
|
RF |
IIa / IIb |
medio |
|
HIFU |
IIb |
más alto |
|
láser |
IIb |
más alto |
Las 3 preguntas más importantes que debe hacer al vendedor
El comprador siempre debería preguntar:
- ¿Cuál es la clase MDR del equipo?
- ¿Cuál es su finalidad prevista (médica frente a estética)?
- ¿Según qué regla del MDR se ha clasificado?
«El comprador puede comprobar el nivel de riesgo de un equipo a partir de su clase MDR, la declaración de conformidad y el marcado CE; no obstante, el marcado CE por sí solo no significa un riesgo bajo, sino únicamente que se han cumplido los requisitos de seguridad.»
