1. Czym jest MDR – podstawa prawna
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
To Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dotyczące wyrobów medycznych.
obowiązuje bezpośrednio we wszystkich krajach UE (nie wymaga implementacji)
2. Kluczowa zasada MDR – „intended purpose” (przeznaczenie) Art. 2 pkt 12 MDR – przeznaczenie
Oryginał (EN):
“intended purpose” means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer
Tłumaczenie:
„Przeznaczenie oznacza zastosowanie wyrobu określone przez producenta na podstawie dostarczonych informacji”
✔ Co to oznacza w praktyce:
To producent decyduje:
- czy urządzenie jest medyczne
- czy estetyczne
nie użytkownik, nie lekarz, nie kosmetolog
3. Kiedy urządzenie jest wyrobem medycznym
Art. 2 pkt 1 MDR
Oryginał (fragment):
“medical device” means any instrument… intended by the manufacturer to be used… for diagnosis, prevention, monitoring, treatment…
Tłumaczenie:
wyrób medyczny to urządzenie przeznaczone do:
- diagnozy
- zapobiegania
- monitorowania
- leczenia chorób
✔ Wniosek:
jeśli RF / laser / HIFU:
- jeśli leczy → wyrób medyczny
- jak poprawia wygląd → NIE jest wyrobem medycznym
Używanie urządzenia „niemedycznego” do celów medycznych = naruszenie prawo
Możliwe konsekwencje:
- kara administracyjna (ustawa o wyrobach medycznych)
- odpowiedzialność cywilna
- odpowiedzialność karna (np. narażenie zdrowia – Art. 160 KK)
Jeśli urządzenie jest wyrobem medycznym:
✔ musi mieć:
- oznakowanie CE
- ocenę zgodności
- dokumentację kliniczną
- system jakości
✔ użytkownik (np. gabinet):
- musi stosować zgodnie z przeznaczeniem (Art. 10 MDR)
4. Urządzenia estetyczne w MDR
Art. 1 ust. 2 + Załącznik XVI
Oryginał (sens):
MDR obejmuje także:
produkty bez funkcji medycznej, które działają na ciało
✔ Załącznik XVI obejmuje m.in.:
- lasery i IPL do zabiegów na skórę
- urządzenia emitujące energię
✔ Wniosek:
urządzenia estetyczne:
- nie są medyczne
- ale podlegają MDR (bezpieczeństwo! CE)
5. Klasyfikacja urządzeń (ryzyko) Art. 51 MDR
Urządzenia dzielą się na klasy:
- I
- IIa
- IIb
- III
Załącznik VIII – Rule 9
Dotyczy urządzeń emitujących energię:
Oryginał:
active therapeutic devices intended to administer or exchange energy
Tłumaczenie:
aktywne urządzenia przekazujące energię do ciała
✔ Przykłady:
- RF
- laser
- HIFU
✔ Znaczenie:
im wyższa klasa ryzyka:
- większa kontrola
- trudniejsza certyfikacja
6. Jak rejestruje się urządzenie w UE (procedura)
Krok 1 – określenie przeznaczenia
Producent definiuje:
- przeznaczenie medyczne / estetyczne
- wskazania
Krok 2 – klasyfikacja
Na podstawie:
👉 Załącznika VIII MDR
Krok 3 – ocena zgodności Art. 52 MDR
Oryginał:
devices shall undergo a conformity assessment
👉 urządzenie musi przejść ocenę zgodności
✔ dla klasy:
- I → producent sam ocenia
- IIa / IIb / III → jednostka notyfikowana
Krok 4 – dokumentacja techniczna Załącznik II MDR
Wymaga:
- opisu urządzenia
- analizy ryzyka
- danych klinicznych
Krok 5 – oznakowanie CE Art. 20 MDR
CE oznacza:
- zgodność z MDR
- dopuszczenie do obrotu
Krok 6 – rejestracja w EUDAMED Art. 29 MDR
urządzenie trafia do bazy UE, można je sprawdzić
7. Co oznacza certyfikacja MDR
✔ urządzenie:
- jest bezpieczne
- ma określone parametry
- zostało ocenione
ALE:
- nie oznacza, kto może go używać
8. MDR a VAT i przeznaczenie
VAT zależy od klasyfikacji jako wyrób medyczny
✔ W Polsce:
- wyrób medyczny → 8% VAT
- urządzenie estetyczne → 23% VAT
✔ Wniosek:
👉 to przeznaczenie (MDR) wpływa na:
- VAT
- zastosowanie
- rynek
9. Najważniejsze wnioski
✔ MDR reguluje:
- bezpieczeństwo
- klasy ryzyka
- certyfikację
- dane kliniczne
MDR NIE reguluje:
- kto wykonuje zabieg
- czy musi to być lekarz
- kompetencji zawodowych
