Jak sprawdzić klasę ryzyka urządzenia (RF, HIFU, laser)?

1. Sprawdzenie deklaracji zgodności 

Podstawa prawna

Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 – Art. 19

 Każdy wyrób medyczny musi mieć:
EU Declaration of Conformity (Deklarację Zgodności UE)

✔ Co tam znajdziesz:

• klasę urządzenia: I / IIa / IIb / III
• przeznaczenie (medical vs aesthetic)
• dane producenta

 To najważniejszy dokument dla kupującego

2. Oznakowanie CE + numer jednostki notyfikowanej

Art. 20 MDR

Na urządzeniu powinno być:

• znak CE
• (dla klas wyższych) numer jednostki np. CE 0123

✔ Interpretacja:

• CE bez numeru → zwykle klasa I
• CE + numer → klasa IIa, IIb, III

 Im wyższa klasa → wyższe ryzyko

3. Instrukcja użytkowania 

 Załącznik I MDR

Producent musi podać:

• wskazania
• przeciwwskazania
• ryzyka
• możliwe powikłania

✔ Na co zwrócić uwagę:

• czy są opisane oparzenia / uszkodzenia tkanek
• czy urządzenie działa głęboko
• czy wymaga specjalnego szkolenia

4. Klasyfikacja według MDR (Załącznik VIII)

Kupujący może zapytać:

 „Na podstawie której reguły MDR zaklasyfikowano urządzenie?”

Najczęściej dla estetyki:

• Rule 9 → urządzenia energetyczne

5. Sprawdzenie przeznaczenia jest kluczowe!

Czy urządzenie jest:

• do leczenia (medical)
• do poprawy wyglądu (aesthetic)

✔ Dlaczego to ważne:

• wpływa na klasę ryzyka
• wpływa na VAT
• wpływa na sposób użycia

6. Baza EUDAMED (UE)

Art. 29 MDR

 oficjalna baza urządzeń w UE (jeszcze częściowo wdrażana)

Można sprawdzić:

• producenta
• klasę
• certyfikację

7. Certyfikat jednostki notyfikowanej

Dla klasy IIa i wyższych:

 producent MUSI mieć certyfikat od jednostki notyfikowanej

✔ Co sprawdzić:

• nazwa jednostki
• numer
• ważność

Najczęstsze błędy kupujących

❌ „Ma CE, więc jest bezpieczne”
👉 CE ≠ brak ryzyka

❌ „Jest medyczne, więc lepsze”
👉 to zależy od przeznaczenia

❌ „Każdy może używać”
👉 MDR tego nie reguluje

Praktyczna interpretacja dla estetyki

 3 najważniejsze pytania do sprzedawcy

Kupujący powinien zawsze zapytać:

1. Jaka jest klasa MDR urządzenia?
2. Jakie jest jego przeznaczenie (medical vs aesthetic)?
3. Na podstawie jakiej reguły MDR zostało sklasyfikowane?

„Kupujący może sprawdzić poziom ryzyka urządzenia na podstawie jego klasy MDR, deklaracji zgodności oraz oznakowania CE – jednak samo oznaczenie CE nie oznacza niskiego ryzyka, a jedynie spełnienie wymagań bezpieczeństwa.”