1. Kas yra MDR – teisinis pagrindas
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
Tai 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių.
tiesiogiai taikomas visose ES šalyse (nereikia perkelti į nacionalinę teisę)
2. Esminis MDR principas – „intended purpose“ (numatytoji paskirtis) MDR 2 straipsnio 12 punktas – numatytoji paskirtis
Originalas (EN):
“intended purpose” means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer
Vertimas:
„Numatytoji paskirtis – tai priemonės naudojimas, kuriam ji skirta pagal gamintojo pateiktus duomenis“
✔ Ką tai reiškia praktikoje:
Gamintojas nusprendžia:
- ar įrenginys medicininis
- ar estetinis
ne naudotojas, ne gydytojas, ne kosmetologas
3. Kada įrenginys yra medicinos priemonė
MDR 2 straipsnio 1 punktas
Originalas (ištrauka):
“medical device” means any instrument… intended by the manufacturer to be used… for diagnosis, prevention, monitoring, treatment…
Vertimas:
medicinos priemonė – tai įrenginys, skirtas:
- diagnozei
- profilaktikai
- stebėsenai
- ligų gydymui
✔ Išvada:
jei RF / lazeris / HIFU:
- gydo → medicinos priemonė
- gerina išvaizdą → NĖRA medicinos priemonė
„Nemedicininio“ įrenginio naudojimas medicininiais tikslais = teisės pažeidimas
Galimos pasekmės (pagal Lenkijos teisę):
- administracinė nuobauda (medicinos priemonių įstatymas)
- civilinė atsakomybė
- baudžiamoji atsakomybė (pvz., pavojaus sveikatai sukėlimas – Lenkijos BK 160 str.)
Jei įrenginys yra medicinos priemonė:
✔ jis privalo turėti:
- CE ženklą
- atitikties įvertinimą
- klinikinę dokumentaciją
- kokybės sistemą
✔ naudotojas (pvz., kabinetas):
- privalo naudoti pagal paskirtį (MDR 10 str.)
4. Estetiniai įrenginiai MDR
1 straipsnio 2 dalis + XVI priedas
Originalas (prasmė):
MDR apima ir:
neturinčius medicininės paskirties gaminius, veikiančius kūną
✔ XVI priedas apima, be kita ko:
- lazerius ir IPL odos procedūroms
- energiją skleidžiančius įrenginius
✔ Išvada:
estetiniai įrenginiai:
- nėra medicininiai
- tačiau jiems taikomas MDR (saugumas! CE)
5. Įrenginių klasifikacija (rizika) MDR 51 straipsnis
Įrenginiai skirstomi į klases:
- I
- IIa
- IIb
- III
VIII priedas – 9 taisyklė
Taikoma energiją skleidžiantiems įrenginiams:
Originalas:
active therapeutic devices intended to administer or exchange energy
Vertimas:
aktyvūs įrenginiai, perduodantys energiją kūnui
✔ Pavyzdžiai:
- RF
- lazeris
- HIFU
✔ Reikšmė:
kuo aukštesnė rizikos klasė:
- tuo didesnė kontrolė
- tuo sudėtingesnis sertifikavimas
6. Kaip įrenginys registruojamas ES (procedūra)
1 žingsnis – paskirties nustatymas
Gamintojas apibrėžia:
- medicininę / estetinę paskirtį
- indikacijas
2 žingsnis – klasifikacija
Remiantis:
👉 MDR VIII priedu
3 žingsnis – atitikties įvertinimas MDR 52 straipsnis
Originalas:
devices shall undergo a conformity assessment
👉 įrenginys turi praeiti atitikties įvertinimą
✔ klasei:
- I → gamintojas įvertina pats
- IIa / IIb / III → notifikuotoji įstaiga
4 žingsnis – techninė dokumentacija, MDR II priedas
Reikalaujama:
- įrenginio aprašymo
- rizikos analizės
- klinikinių duomenų
5 žingsnis – CE ženklinimas, MDR 20 straipsnis
CE reiškia:
- atitiktį MDR
- leidimą tiekti rinkai
6 žingsnis – registracija EUDAMED, MDR 29 straipsnis
įrenginys patenka į ES duomenų bazę, jį galima patikrinti
7. Ką reiškia MDR sertifikavimas
✔ įrenginys:
- yra saugus
- turi nustatytus parametrus
- buvo įvertintas
TAČIAU:
- nenurodo, kas gali jį naudoti
8. MDR, PVM ir paskirtis
PVM priklauso nuo klasifikavimo kaip medicinos priemonės
✔ Lenkijoje:
- medicinos priemonė → 8 % PVM
- estetinis įrenginys → 23 % PVM
✔ Išvada:
👉 būtent paskirtis (MDR) lemia:
- PVM
- taikymą
- rinką
9. Svarbiausios išvados
✔ MDR reglamentuoja:
- saugumą
- rizikos klases
- sertifikavimą
- klinikinius duomenis
MDR NEREGLAMENTUOJA:
- kas atlieka procedūrą
- ar tai turi būti gydytojas
- profesinių kompetencijų
