Kaip patikrinti įrenginio rizikos klasę (RF, HIFU, lazeris)?

1. Atitikties deklaracijos patikrinimas

Teisinis pagrindas

Medicinos priemonių reglamentas (MDR) 2017/745 – 19 straipsnis

Kiekviena medicinos priemonė turi turėti:
ES atitikties deklaraciją (EU Declaration of Conformity)

✔ Ką joje rasite:

• priemonės klasę: I / IIa / IIb / III
• paskirtį (medicininė ar estetinė)
• gamintojo duomenis

Tai svarbiausias dokumentas pirkėjui

2. CE ženklas + notifikuotosios įstaigos numeris

MDR 20 straipsnis

Ant įrenginio turėtų būti:

• CE ženklas
• (aukštesnėms klasėms) įstaigos numeris, pvz., CE 0123

✔ Interpretacija:

• CE be numerio → paprastai I klasė
• CE + numeris → IIa, IIb, III klasė

Kuo aukštesnė klasė → tuo didesnė rizika

3. Naudojimo instrukcija

MDR I priedas

Gamintojas privalo nurodyti:

• indikacijas
• kontraindikacijas
• rizikas
• galimas komplikacijas

✔ Į ką atkreipti dėmesį:

• ar aprašyti nudegimai / audinių pažeidimai
• ar įrenginys veikia giliai
• ar reikalingi specialūs mokymai

4. Klasifikacija pagal MDR (VIII priedas)

Pirkėjas gali paklausti:

„Pagal kurią MDR taisyklę įrenginys buvo klasifikuotas?“

Estetikoje dažniausiai:

• 9 taisyklė → energiją naudojantys įrenginiai

5. Paskirties patikrinimas yra esminis!

Ar įrenginys skirtas:

• gydymui (medical)
• išvaizdai gerinti (aesthetic)

✔ Kodėl tai svarbu:

• lemia rizikos klasę
• lemia PVM
• lemia naudojimo būdą

6. EUDAMED duomenų bazė (ES)

MDR 29 straipsnis

oficiali ES priemonių duomenų bazė (vis dar iš dalies diegiama)

Galima patikrinti:

• gamintoją
• klasę
• sertifikavimą

7. Notifikuotosios įstaigos sertifikatas

IIa ir aukštesnėms klasėms:

gamintojas PRIVALO turėti notifikuotosios įstaigos sertifikatą

✔ Ką patikrinti:

• įstaigos pavadinimą
• numerį
• galiojimą

Dažniausios pirkėjų klaidos

❌ „Turi CE, vadinasi, saugu“
👉 CE ≠ rizikos nebuvimas

❌ „Medicininis, vadinasi, geresnis“
👉 tai priklauso nuo paskirties

❌ „Naudoti gali kiekvienas“
👉 MDR to nereglamentuoja

Praktinė interpretacija estetikai

3 svarbiausi klausimai pardavėjui

Pirkėjas visada turėtų paklausti:

1. Kokia įrenginio MDR klasė?
2. Kokia jo paskirtis (medicininė ar estetinė)?
3. Pagal kurią MDR taisyklę jis klasifikuotas?

„Pirkėjas gali patikrinti įrenginio rizikos lygį pagal jo MDR klasę, atitikties deklaraciją ir CE ženklinimą – tačiau pats CE ženklas nereiškia mažos rizikos, o tik atitiktį saugos reikalavimams.“